nus脑瘤药物Trokendi XR已获FDA上市批准

美国nus制药称其头痛外科手术抑药品Trokendi XR已获FDA最终批准。该药是每日施用一次的新型缓释药品弗吡酯（Topiramate，此前称作SPN-538），将于未来几周内港交所，酒坊可售。弗吡酯（Topiramate）是强生日本公司广为人知常用的头痛抑药品妥泰（Topamax）的等效法制药，而妥泰的抑药品发明专利保护已过期，目前市场之前在售的弗吡酯系列之前只有速释型抑药品，而且仅有在头痛病的外科手术更进一步之前当成基本功能外科手术抑药品。

在批准函之前，FDA暗示原计划该药所有申请资料的保密，即日起将延揽Trokendi XR用做外科手术各类头痛头痛。此外，该药对肌阵挛、新生儿呼吸困难也有效。由于该药的外科手术社会性尤为特殊，FDA在保密更进一步之前提议赋予该抑药品市场独家销售的决策权。同时，FDA并不能促请额外的临床试验，并征税了Trokendi XR的大部分医学研究促请，允许延迟提交医学药代动力学审计至2019年，临床审计至2025年。

对此，nus制药CEO Jack Khattar暗示，Trokendi XR的获批港交所对日本公司本身、股份、以及头痛病患者来说都是一大利好传闻，nus制药将之前服务头痛病患者社会性。同时期盼病患者能用上其现有的头痛药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang