EMA建议：限制育龄期男士使用丙戊酸盐

欧洲药品管理局（EMA）药剂安全和效用评量该委员会一致同意，强化对以次戊酸盐的常用管理，限制育龄期男人常用以次戊酸盐。

这是由于，胎儿期以次戊酸盐渗入会随之而来胎儿畸形和生长发育关键问题。

该委员会一致同意，除了对放射治疗无效或不耐受，以次戊酸盐不应用于放射治疗忧郁症发作或双相精神上的流产或即将流产男人。

对于那些以次戊酸盐是唯一放射治疗必需的男人来话说，不应开展有效的避孕措施。如果有经验丰富的主治医师擅长处理过程这种情况，可根据实际情况，在主治医师的指导和监督下开展胎儿作准备。此外，这种情况同样也适用于公共卫生偏头痛。

EMA还一致同意，针灸主治医师在向这些成年人开具以次戊酸盐处方时，应告诉他有关药剂的全部接收者，确保病症阐释药剂的潜在效用，在拿下病症的知情一致同意后，方可开展相关放射治疗。

以上一致同意基于胎儿期以次戊酸盐渗入效应的一项管理系统评量，在这项管理系统评量中，EMA该委员会不仅听取了牵涉的病症和家庭，还听取了相关的研究成果专家和专科医生。

生长发育精神上

近来的研究成果表明，胎儿期以次戊酸盐渗入的学龄前幼儿生长发育关键问题中风病效用超过30%-40%，还包括：步行和语言时间延迟、记忆精神上、讲话和表达困难和智力水平低下。

此外，有数据集看出，子宫内以次戊酸盐渗入的幼儿在出生于时，畸形的效用约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般幼儿中的中风病效用仅为2%-3%；并且，这些幼儿中风多动症的效用也较少。当前数据集也表明，胎儿期以次戊酸盐渗入的幼儿中风孤独症谱系精神上和孤独症的效用为一般幼儿的3倍和5倍。

该委员会一致同意，不应向欧盟的儿童教育人员和做以次戊酸盐放射治疗的病症提供有关这种药剂的教育资料，以告诉他他们这种药剂的相关效用。针灸主治医师也不应定期评量正在做放射治疗的青春期或方案胎儿男人。

现有，这些一致同意已经提交至人类文明合认可程序和分散程序协调组，到时最终裁定。与此同时，对正在注射以次戊酸盐、对放射治疗有任何疑点的男人，应及时听取主治医师。

迫不得已

在这一研究成果领域卓有建树的斯坦福大学医科博士Kimford J. Meador话说，如果赞同这些一致同意，则会增加子宫内以次戊酸盐渗入的幼儿需求量。鉴于以次戊酸盐渗入的多种畸形和胎儿生长发育关键问题效用，以及大约一半的流产不属于方案流产，以次戊酸盐对于大多数育龄期男人来话说，是一个迫不得已的必需。

“我们支持这一一致同意，以次戊高碘酸不应该作为放射治疗育龄男人发作的前沿放射治疗方法。并且，男人在胎儿期间也需要被告诉他药剂的潜在效用。我们多年来致力于育龄期发作男人做孕前听取的活动，同时也提供了一些资源，以确保她们认识到发作药剂的潜在效用。”英国宣传秘密组织Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的发作药剂也有效，但是对于已流产或方案胎儿的男人来话说，最低剂量的以次戊高碘酸仍是最佳必需。这意味著是因为这些替代药剂并很难遏制发作病征，副作用过大，或是容易遏制的发作发作效用远高于以次戊高碘酸带来的危害。

在这种情况下，取决于国家主权后，病症和主治医师意味著会得出结论，以次戊高碘酸对他们来话说是最安全的必需。如果赞同这些一致同意，不应确保病症认识到以次戊高碘酸的潜在效用，并与主治医师制定最佳放射治疗方案。

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编辑： 李英飞